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京都シティ法律事務所

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医薬品の個人輸入

2009年01月06日

医薬品の個人輸入について

 

米国の製薬会社の代理人を通じて、調査・リサーチの依頼がありました。

この製薬会社は、インターネットを利用した、いわば、通販で世界中の消費者に薬品を輸出、販売しています。消費者個人は、インターネットの広告を見て注文し、国内で入手することのできない薬を手に入れることができます。抗ガン剤、抗血圧剤、ビタミン剤、やせ薬などです。大手で、相当の売り上げがあります。

 

カリフォルニア州の条例によると、製薬を海外で或いは外国に販売する場合、その販売方法等が当該国の薬事法に違反していないことを条件付けています。

 

例えば、フランス、イタリアなどでは、個人が薬を輸入する場合には、個人が直接入手することはできません。必ず、薬局を通じて注文し、そのアドバイスを受けることが必要です。
この製薬会社が、カリフォルニア州政府から、日本の消費者に対しては何の規制もなく自由に販売しているのではないかとの疑念が出されました。

 

そこで、日本法に基づいても違法ではないことを弁明しなければならなくなったのです。そこで、日本の薬事関連法で、製薬の個人輸入をどう規制しているのかリサーチしてくれとのことでした。

 

薬事法、同施行法、政令、省令、ガイドラインなどを調べ、薬剤師さんの団体にも問い合わせ、厚生労働省にも問い合わせました。その結果をレポートにまとめ、英訳し、報告しました。

 

実は、日本の法律では、製薬を個人が輸入しこれを使用することには、全く、規制がないのです。全く、自己責任の領域なのです。日本の薬事法と言いますのは業法なのです。

ですから、患者・消費者の保護は視野に入れていません。私のレポートは、中国のやせ薬の被害が報道もされ、規制の方向にあるのではないかとは書きましたが、基本的には規制はないとの報告になりました。

 

製薬会社の代理人からは、レポートは州政府に提出し審理中であるが、公聴会の可能性もあるので、公聴会が開催されるときには、参考人として説明願いたいとの連絡があり、その費用の見積もりもありました。私は、とても公聴会で証言するだけの英語力はないので、ひやひやしていましたが、どうやら、レポートで審理は通ったようでした。知り合いの医師に、このことを聞いてみましたが、規制のしようがないとのことでした。

 
結局、その国で認可を受けた薬を服用するわけですから、その国の製薬規制を信用することが前提となります。国内で服用しても、結局、海外で治療を受ける場合と同じリスクは承知しなければならないと言うことです。

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